Nyheter

För närvarande finns det mer än 10 000 medicintekniska produkter över hela världen.1 Länder måste sätta patientsäkerheten först och säkerställa tillgång till högkvalitativa, säkra och effektiva medicintekniska produkter.2,3 Den latinamerikanska medicintekniska marknaden fortsätter att växa med en betydande årlig tillväxttakt.Latinamerikanska och karibiska länder behöver importera mer än 90 % av medicintekniska produkter eftersom den lokala produktionen och utbudet av medicintekniska produkter står för mindre än 10 % av deras totala efterfrågan.
Argentina är det näst största landet i Latinamerika efter Brasilien.Med en befolkning på cirka 49 miljoner är det det fjärde mest tätbefolkade landet i regionen4, och den tredje största ekonomin efter Brasilien och Mexiko, med en bruttonationalprodukt (BNP) på cirka 450 miljarder USD.Argentinas årliga inkomst per capita är 22 140 USD, en av de högsta i Latinamerika.5
Denna artikel syftar till att beskriva kapaciteten hos Argentinas sjukvårdssystem och dess sjukhusnätverk.Dessutom analyserar den organisationen, funktionerna och regulatoriska egenskaperna hos det argentinska regelverket för medicintekniska produkter och dess relation med Mercado Común del Sur (Mercosur).Slutligen, med tanke på de makroekonomiska och sociala förhållandena i Argentina, sammanfattar den de affärsmöjligheter och utmaningar som den argentinska utrustningsmarknaden för närvarande representerar.
Argentinas sjukvårdssystem är uppdelat i tre delsystem: offentliga, sociala och privata.Den offentliga sektorn inkluderar nationella och provinsiella ministerier, samt ett nätverk av offentliga sjukhus och vårdcentraler, som tillhandahåller gratis medicinska tjänster till alla som behöver gratis sjukvård, i princip människor som inte är berättigade till social trygghet och inte har råd att betala.Skatteintäkter tillhandahåller medel till det offentliga hälsovårdsundersystemet och får regelbundna betalningar från socialförsäkringsundersystemet för att tillhandahålla tjänster till dess medlemsförbund.
Delsystemet social trygghet är obligatoriskt, centrerat på "obra sociales" (gruppvårdsplaner, OS), som säkerställer och tillhandahåller hälsovårdstjänster till arbetare och deras familjer.Donationer från arbetare och deras arbetsgivare finansierar de flesta operativsystem, och de fungerar genom kontrakt med privata leverantörer.
Det privata delsystemet inkluderar vårdpersonal och vårdinstitutioner som behandlar höginkomstpatienter, OS-förmånstagare och privata försäkringstagare.Detta delsystem inkluderar även frivilliga försäkringsbolag som kallas "prepaid drug"-försäkringsbolag.Genom försäkringspremier tillhandahåller individer, familjer och arbetsgivare medel till förbetalda sjukförsäkringsbolag.7 Argentinska offentliga sjukhus står för 51 % av det totala antalet sjukhus (cirka 2 300), och rankas på femte plats bland de latinamerikanska länderna med flest offentliga sjukhus.Förhållandet mellan sjukhussängar är 5,0 bäddar per 1 000 invånare, vilket är till och med högre än genomsnittet på 4,7 i OECD-länderna.Dessutom har Argentina en av de högsta andelarna läkare i världen, med 4,2 per 1 000 invånare, vilket överstiger OECD 3,5 och genomsnittet för Tyskland (4,0), Spanien och Storbritannien (3,0) och andra europeiska länder.8
Pan American Health Organization (PAHO) har listat den argentinska National Food, Drug and Medical Technology Administration (ANMAT) som en tillsynsmyndighet på fyra nivåer, vilket innebär att den kan jämföras med den amerikanska FDA.ANMAT ansvarar för att övervaka och säkerställa effektivitet, säkerhet och hög kvalitet hos läkemedel, livsmedel och medicintekniska produkter.ANMAT använder ett riskbaserat klassificeringssystem som liknar det som används i Europeiska unionen och Kanada för att övervaka auktorisering, registrering, övervakning, övervakning och ekonomiska aspekter av medicinsk utrustning i hela landet.ANMAT använder en riskbaserad klassificering, där medicintekniska produkter delas in i fyra kategorier baserat på potentiella risker: Klass I-lägsta risk;Klass II - medelhög risk;Klass III-hög risk;och klass IV - mycket hög risk.Alla utländska tillverkare som vill sälja medicintekniska produkter i Argentina måste utse en lokal representant för att skicka in de dokument som krävs för registreringsprocessen.Infusionspump, sprutpump och näringspump (matningspump) som calss IIb medicinsk utrustning, måste överföras till New MDR senast 2024
Enligt tillämpliga regler för registrering av medicintekniska produkter måste tillverkare ha ett lokalt kontor eller en distributör som är registrerad hos det argentinska hälsoministeriet för att följa Best Manufacturing Practices (BPM).För medicintekniska produkter i klass III och klass IV måste tillverkare lämna in resultat från kliniska prövningar för att bevisa produktens säkerhet och effektivitet.ANMAT har 110 arbetsdagar på sig att utvärdera dokumentet och utfärda motsvarande tillstånd;för medicintekniska produkter i klass I och klass II har ANMAT 15 arbetsdagar på sig att utvärdera och godkänna.Registreringen av en medicinteknisk produkt är giltig i fem år och tillverkaren kan uppdatera den 30 dagar innan den löper ut.Det finns en enkel registreringsmekanism för ändringar av ANMAT-registreringscertifikaten för produkter i kategori III och IV, och ett svar ges inom 15 arbetsdagar genom försäkran om överensstämmelse.Tillverkaren måste också tillhandahålla en fullständig historik över enhetens tidigare försäljning i andra länder.10
Eftersom Argentina är en del av Mercado Común del Sur (Mercosur) - en handelszon som består av Argentina, Brasilien, Paraguay och Uruguay - beskattas alla importerade medicintekniska produkter i enlighet med Mercosur Common External Tariff (CET).Skattesatsen varierar från 0 % till 16 %.När det gäller importerade renoverade medicintekniska produkter varierar skattesatsen från 0 % till 24 %.10
Covid-19-pandemin har haft stor inverkan på Argentina.12, 13, 14, 15, 16 År 2020 sjönk landets bruttonationalprodukt med 9,9 %, den största minskningen på 10 år.Trots detta kommer den inhemska ekonomin 2021 fortfarande att uppvisa allvarliga makroekonomiska obalanser: trots regeringens priskontroller kommer den årliga inflationstakten 2020 fortfarande att vara så hög som 36 %.6 Trots den höga inflationen och den ekonomiska nedgången har argentinska sjukhus ökat sina inköp av grundläggande och högspecialiserad medicinsk utrustning 2020. Ökningen av inköp av specialiserad medicinsk utrustning 2020 från 2019 är: 17
Under samma tidsram från 2019 till 2020 har köpet av grundläggande medicinsk utrustning på argentinska sjukhus ökat: 17
Intressant nog, jämfört med 2019, kommer det att ske en ökning av flera typer av dyr medicinsk utrustning i Argentina under 2020, särskilt under året då kirurgiska ingrepp som kräver denna utrustning avbröts eller sköts upp på grund av COVID-19.Prognosen för 2023 visar att den sammansatta årliga tillväxttakten (CAGR) för följande professionella medicinska utrustning kommer att öka:17
Argentina är ett land med ett blandat medicinskt system, med statligt reglerade offentliga och privata vårdgivare.Dess medicintekniska marknad ger utmärkta affärsmöjligheter eftersom Argentina behöver importera nästan alla medicinska produkter.Trots strikta valutakontroller, hög inflation och låga utländska investeringar18, den nuvarande höga efterfrågan på importerad grundläggande och specialiserad medicinsk utrustning, rimliga tidtabeller för myndighetsgodkännande, hög akademisk utbildning av argentinsk sjukvårdspersonal och landets utmärkta sjukhuskapacitet. Detta gör Argentina till en attraktiv destination för tillverkare av medicintekniska produkter som vill utöka sitt fotavtryck i Latinamerika.
1. Organización Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos médicos [Internet].2021 [citerat från 17 maj 2021].Tillgänglig från: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Internet].2021 [citerat från 17 maj 2021].Tillgänglig från: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro.Argentina: Economía y demografía [Internet].2021 [citerat från 17 maj 2021].Tillgänglig från: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistiker.Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet].2020. Tillgänglig från följande URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Världsbanken.Argentinas Världsbank [Internet].2021. Tillgänglig från följande webbplats: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistema de salud i Argentina.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Tillgänglig från: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Global hälsoinformation [Internet].2018;tillgänglig från: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentinas minister Anmat.ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet].2018. Tillgänglig från: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.En översikt över Argentinas medicintekniska regler [Internet].2019. Tillgänglig från: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Samordnare för jordbrukstekniknämnden.Medicinska produkter: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet].2021 [citerat från 18 maj 2021].Tillgänglig från: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Utvärdera sjukhusets katastrofberedskap genom en beslutsfattande metod med flera kriterier: Ta turkiska sjukhus som ett exempel.Int J Disaster Risk Reduction [Internet].juli 2020;101748. Tillgänglig från: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc. Covid-19-pandemins inverkan på folkhälsan: en omfattande narrativ kommentar.Hållbarhet [Internet].15 mars 2021;13(6):3221.Tillgänglig från: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Populationsimmunitetsdynamik på grund av gruppeffekten i covid-19-pandemin.Vaccin [Internet].maj 2020;tillgänglig från: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango för covid-19 kräver mer än två: analys av den tidiga pandemiresponsen i Argentina (januari 2020 till april 2020).Int J Environ Res Public Health [Internet].24 december 2020;18(1):73.Tillgänglig från: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Förändringar i atmosfäriska utsläpp och deras ekonomiska inverkan under covid-19-pandemilåsningen i Argentina.Hållbarhet [Internet].19 oktober 2020;12(20): 8661. Tillgänglig från: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021 [citerat från 17 maj 2021].Tillgänglig från: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinas ekonomiska nedgång lättade under fjärde kvartalet;den ekonomiska nedgången är det tredje året.Reuters [Internet].2021;Tillgänglig från: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark är medgrundare och VD för bioaccess, ett konsultföretag för marknadstillträde som arbetar med medicintekniska företag för att hjälpa dem att genomföra tidiga kliniska genomförbarhetsprövningar och kommersialisera sina innovationer i Latinamerika.Julio är också värd för LATAM Medtech Leaders podcast: veckovisa konversationer med framgångsrika medicinteknikledare i Latinamerika.Han är medlem i advisory board för Stetson Universitys ledande program för disruptiv innovation.Han har en kandidatexamen i elektronikteknik och en magisterexamen i företagsekonomi.