För närvarande finns det mer än 10 000 medicintekniska produkter över hela världen. 1 länder måste först sätta patientsäkerhet och säkerställa tillgång till högkvalitativ, säker och effektiv medicinsk utrustning. 2,3 Den latinamerikanska marknaden för medicinsk utrustning fortsätter att växa med en betydande årlig tillväxttakt. Latinamerikanska och karibiska länder måste importera mer än 90% av medicinsk utrustning eftersom den lokala produktionen och utbudet av medicintekniska produkter står för mindre än 10% av deras totala efterfrågan.
Argentina är det näst största landet i Latinamerika efter Brasilien. Med en befolkning på cirka 49 miljoner är det det fjärde mest tätbefolkade landet i Region4, och den tredje största ekonomin efter Brasilien och Mexiko, med en grov nationell produkt (BNP) på cirka 450 miljarder US $. Argentinas årliga inkomst per capita är 22 140 USD, en av de högsta i Latinamerika. 5
Den här artikeln syftar till att beskriva kapaciteten i Argentinas sjukvårdssystem och dess sjukhusnätverk. Dessutom analyserar den organisation, funktioner och reglerande egenskaper hos den argentinska medicintekniska regelverket och dess förhållande till Mercado Común del Sur (Mercosur). Slutligen, med tanke på de makroekonomiska och sociala förhållandena i Argentina, sammanfattar det affärsmöjligheterna och utmaningarna som för närvarande representeras av den argentinska utrustningsmarknaden.
Argentinas sjukvårdssystem är indelat i tre delsystem: allmän, social trygghet och privat. Den offentliga sektorn inkluderar nationella och provinsiella ministerier, såväl som ett nätverk av offentliga sjukhus och hälsocentraler, som tillhandahåller gratis medicinska tjänster till alla som behöver gratis medicinsk vård, i princip människor som inte är berättigade till social trygghet och inte har råd att betala. Finansiella intäkter tillhandahåller medel för det offentliga hälsovårdssystemet och får regelbundna betalningar från socialförsäkringssystemet för att tillhandahålla tjänster till sina dotterbolag.
Socialförsäkringssystemet är obligatoriskt, centrerat på ”OBRA Socies” (Group Health Plans, OS), säkerställa och tillhandahålla hälsovårdstjänster till arbetare och deras familjer. Donationer från arbetare och deras arbetsgivare finansierar de flesta OS, och de verkar genom kontrakt med privata leverantörer.
Det privata delsystemet inkluderar sjukvårdspersonal och sjukvårdsinstitut som behandlar höginkomstpatienter, OS-mottagare och privata försäkringsinnehavare. Detta delsystem inkluderar också frivilliga försäkringsbolag som kallas ”förbetalda läkemedelsförsäkringsbolag. Genom försäkringspremier tillhandahåller individer, familjer och arbetsgivare medel för förbetalda sjukförsäkringsbolag. 7 Argentinska offentliga sjukhus står för 51% av sitt totala antal sjukhus (cirka 2 300) och rankade femte bland de latinamerikanska länderna med de mest offentliga sjukhusen. Förhållandet mellan sjukhussängar är 5,0 bäddar per 1 000 invånare, vilket är ännu högre än genomsnittet på 4,7 i Organisationen för ekonomiskt samarbete och utvecklingsländer (OECD). Dessutom har Argentina en av de högsta andelen läkare i världen, med 4,2 per 1 000 invånare, som överskrider OECD 3.5 och genomsnittet av Tyskland (4.0), Spanien och Storbritannien (3.0) och andra europeiska länder. 8
Pan American Health Organization (PAHO) har listat den argentinska National Food, Drug and Medical Technology Administration (ANMAT) som en fyra-nivå reglerande byrå, vilket innebär att det kan vara jämförbart med USA: s FDA. ANMAT ansvarar för att övervaka och säkerställa effektiviteten, säkerheten och hög kvalitet på läkemedel, mat och medicinsk utrustning. ANMAT använder ett riskbaserat klassificeringssystem som liknar det som används i Europeiska unionen och Kanada för att övervaka godkännande, registrering, övervakning, övervakning och ekonomiska aspekter av medicintekniska produkter över hela landet. ANMAT använder en riskbaserad klassificering, där medicintekniska produkter är indelade i fyra kategorier baserade på potentiella risker: klass I-lägsta risk; Klass II-mediumrisk; Klass III-hög risk; och klass IV-mycket hög risk. Alla utländska tillverkare som vill sälja medicintekniska produkter i Argentina måste utse en lokal representant för att lämna in de dokument som krävs för registreringsprocessen. Infusionspump, sprutpump och näringspump (utfodringspump) som Calss IIB Medical Equipment, måste överföra till ny MDR år 2024
Enligt tillämpliga registreringsregler för medicinsk utrustning måste tillverkarna ha ett lokalt kontor eller distributör registrerad hos det argentinska hälsoministeriet för att följa bästa tillverkningspraxis (BPM). För medicinska apparater i klass III och klass IV måste tillverkarna lämna in kliniska prövningsresultat för att bevisa enhetens säkerhet och effektivitet. ANMAT har 110 arbetsdagar för att utvärdera dokumentet och utfärda motsvarande auktorisation; För medicinska apparater i klass I och klass II har ANMAT 15 arbetsdagar för att utvärdera och godkänna. Registreringen av en medicinsk utrustning är giltig i fem år, och tillverkaren kan uppdatera den 30 dagar innan den löper ut. Det finns en enkel registreringsmekanism för ändringar av ANMAT -registreringscertifikaten i kategori III och IV -produkter, och ett svar ges inom 15 arbetsdagar genom förklaringen om efterlevnad. Tillverkaren måste också tillhandahålla en fullständig historia av enhetens tidigare försäljning i andra länder. 10
Eftersom Argentina är en del av Mercado Común del Sur (Mercosur)-en handelszon som består av Argentina, Brasilien, paraguay och Uruguay-alla importerade medicinska apparater beskattas i enlighet med Mercosur Common Extern Tariff (CET). Skattesatsen varierar från 0% till 16%. När det gäller importerad renoverad medicinsk utrustning varierar skattesatsen från 0% till 24%. 10
Covid-19-pandemin har haft en stor inverkan på Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 År 2020 sjönk landets bruttonationalprodukt med 9,9%, den största nedgången på tio år. Trots detta kommer den inhemska ekonomin 2021 fortfarande att visa allvarliga makroekonomiska obalanser: Trots regeringens priskontroller kommer den årliga inflationstakten 2020 fortfarande att vara så hög som 36%. 6 Trots den höga inflationstakten och den ekonomiska nedgången har argentinska sjukhus ökat sina inköp av grundläggande och högt specialiserad medicinsk utrustning 2020. Ökningen av köpet av specialiserad medicinsk utrustning 2020 från 2019 är: 17
Under samma tidsram från 2019 till 2020 har köpet av grundläggande medicinsk utrustning på argentinska sjukhus ökat: 17
Intressant nog, jämfört med 2019, kommer det att öka flera typer av dyr medicinsk utrustning i Argentina 2020, särskilt under året då kirurgiska ingrepp som kräver att denna utrustning avbröts eller skjutits upp på grund av covid-19. Prognosen för 2023 visar att den sammansatta årliga tillväxttakten (CAGR) för följande professionell medicinsk utrustning kommer att öka: 17
Argentina är ett land med ett blandat medicinskt system, med statligt reglerade offentliga och privata leverantörer av sjukvårdstjänster. Dess medicinska utrustningsmarknad ger utmärkta affärsmöjligheter eftersom Argentina måste importera nästan alla medicinska produkter. Trots strikta valutakontroller, hög inflation och låga utländska investeringar, 18 Den nuvarande höga efterfrågan på importerad grundläggande och specialiserad medicinsk utrustning, rimliga tidtabeller för regleringsgodkännande, hög nivå akademisk utbildning av argentinska sjukvårdspersonal och landets utmärkta sjukhusfunktioner Detta gör Argentina till en attraktiv destination för tillverkare av medicinsk utrustning som vill utvidga sina fotpar i Latinamerika.
1. Organisción Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [internet]. 2021 [citerade från 17 maj 2021]. Tillgänglig från: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&itemid=41722&lang=es=es
2. Comisión Económica para américa latina y el caribe (Cepal. Las restricciones a la exportación de produktos médicos Dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (covid-19) en américa latina y el conterid-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organisción Panamericana de la Salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citerade från 17 maj 2021]. Tillgänglig från: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos Macro. Argentina: Economía y Demografía [Internet]. 2021 [citerade från 17 maj 2021]. Tillgänglig från: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistiker. Producto Interno Bruto Por País en América Latina Y El Caribe EN 2020 [Internet]. 2020. Tillgänglig från följande URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Världsbanken. Argentinas Världsbank [Internet]. 2021. Tillgänglig från följande webbplats: https://www.worldbank.org/sv/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Tillgänglig från: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Global hälsoinformation [Internet]. 2018; Tillgänglig från: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-shospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentinska minister Anmat. Anmat elegida por oms como sede para concluir el desarrollo de la Herramienta de utvärderande de sistemasregulationios [internet]. 2018. Tillgänglig från: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. En översikt över Argentinas regler för medicinsk utrustning [Internet]. 2019. Tillgänglig från: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator för jordbruksteknologikommittén. Productos Médicos: Normativas sobre habilitaciones, Registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [citerade från 18 maj 2021]. Tillgänglig från: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Utvärdera sjukhusets katastrofberedskap genom en beslutsmetod för flera kriterier: Ta turkiska sjukhus som ett exempel. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Juli 2020; 101748. Tillgänglig från: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agelo JC, etc. Effekterna av Covid-19-pandemin på allmän mental hälsa: en omfattande berättande kommentar. Hållbarhet [Internet]. 15 mars 2021; 13 (6): 3221. Tillgänglig från: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Befolkningsimmunitetsdynamik på grund av gruppeffekten i covid-19-pandemin. Vaccin [Internet]. Maj 2020; Tillgänglig från: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango för covid-19 kräver mer än två: analys av det tidiga pandemiska svaret i Argentina (januari 2020 till april 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 december 2020; 18 (1): 73. Tillgänglig från: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. BOLAñO-OTZ TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Förändringar i atmosfäriska utsläpp och deras ekonomiska effekt under den covid-19-pandemiska låsningen i Argentina. Hållbarhet [Internet]. 19 oktober 2020; 12 (20): 8661. Tillgänglig från: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. EN Argentina EN 2020, SE Dispararon Las Cantidades Deequipos Médicos Especializados [Internet]. 2021 [citerade från 17 maj 2021]. Tillgänglig från: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinas ekonomiska nedgång underlättade under det fjärde kvartalet; Den ekonomiska nedgången är tredje året. Reuters [Internet]. 2021; Tillgänglig från: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark är medgrundare och VD för BioAccess, ett konsultföretag för marknadstillträde som arbetar med medicintekniska företag för att hjälpa dem att genomföra tidiga genomförbarhet kliniska prövningar och kommersialisera sina innovationer i Latinamerika. Julio är också värd för Latam Medtech Leaders Podcast: Weekly Conversations med framgångsrika Medtech -ledare i Latinamerika. Han är medlem i Advisory Board of Stetson University: s ledande störande innovationsprogram. Han har en kandidatexamen i elektronisk teknik och en magisterexamen i företagsadministration.
Posttid: Sep-06-2021