Nyheter

För närvarande finns det fler än 10 000 medicintekniska produkter världen över. 1 Länder måste prioritera patientsäkerheten och säkerställa tillgång till högkvalitativa, säkra och effektiva medicintekniska produkter. 2,3 Den latinamerikanska marknaden för medicintekniska produkter fortsätter att växa med en betydande årlig tillväxttakt. Latinamerikanska och karibiska länder behöver importera mer än 90 % av medicintekniska produkter eftersom den lokala produktionen och leveransen av medicintekniska produkter står för mindre än 10 % av deras totala efterfrågan.
Argentina är det näst största landet i Latinamerika efter Brasilien. Med en befolkning på cirka 49 miljoner är det det fjärde mest tätbefolkade landet i regionen4 och den tredje största ekonomin efter Brasilien och Mexiko, med en bruttonationalprodukt (BNP) på cirka 450 miljarder USD. Argentinas årsinkomst per capita är 22 140 USD, en av de högsta i Latinamerika.5
Denna artikel syftar till att beskriva kapaciteten hos Argentinas hälso- och sjukvårdssystem och dess sjukhusnätverk. Dessutom analyserar den organisationen, funktionerna och de regulatoriska egenskaperna hos det argentinska regelverket för medicintekniska produkter och dess förhållande till Mercado Común del Sur (Mercosur). Slutligen, med hänsyn till de makroekonomiska och sociala förhållandena i Argentina, sammanfattar den de affärsmöjligheter och utmaningar som den argentinska utrustningsmarknaden för närvarande representerar.
Argentinas hälsovårdssystem är uppdelat i tre delsystem: offentligt, socialförsäkringssystemet och privat. Den offentliga sektorn omfattar nationella och provinsiella ministerier, samt ett nätverk av offentliga sjukhus och hälsocentraler som tillhandahåller gratis medicinska tjänster till alla som behöver gratis sjukvård, i princip personer som inte är berättigade till socialförsäkring och inte har råd att betala. Skatteintäkterna tillhandahåller medel för det offentliga hälsovårdssystemet och får regelbundna betalningar från socialförsäkringssystemet för att tillhandahålla tjänster till dess anslutna organisationer.
Delsystemet för socialförsäkring är obligatoriskt och centrerat kring ”obra sociales” (gruppförsäkringar, OS), som säkerställer och tillhandahåller hälso- och sjukvårdstjänster till arbetstagare och deras familjer. Donationer från arbetstagare och deras arbetsgivare finansierar de flesta OS, och de verkar genom avtal med privata leverantörer.
Det privata delsystemet omfattar vårdpersonal och vårdinrättningar som behandlar patienter med hög inkomst, OS-förmånstagare och privata försäkringstagare. Detta delsystem omfattar även frivilliga försäkringsbolag som kallas "förbetalda läkemedelsförsäkringar". Genom försäkringspremier tillhandahåller individer, familjer och arbetsgivare medel för förbetalda sjukförsäkringsbolag.7 Argentinska offentliga sjukhus står för 51 % av det totala antalet sjukhus (cirka 2 300) och rankas som femte bland de latinamerikanska länder med flest offentliga sjukhus. Andelen sjukhussängar är 5,0 bäddar per 1 000 invånare, vilket är ännu högre än genomsnittet på 4,7 i länderna inom Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD). Dessutom har Argentina en av de högsta andelarna läkare i världen, med 4,2 per 1 000 invånare, vilket överstiger OECD:s 3,5 och genomsnittet för Tyskland (4,0), Spanien och Storbritannien (3,0) samt andra europeiska länder.8
Panamerikanska hälsoorganisationen (PAHO) har listat den argentinska nationella livsmedels-, läkemedels- och medicinska teknologimyndigheten (ANMAT) som en tillsynsmyndighet med fyra nivåer, vilket innebär att den kan jämföras med den amerikanska FDA. ANMAT ansvarar för att övervaka och säkerställa effektiviteten, säkerheten och den höga kvaliteten hos läkemedel, livsmedel och medicintekniska produkter. ANMAT använder ett riskbaserat klassificeringssystem som liknar det som används i Europeiska unionen och Kanada för att övervaka godkännande, registrering, tillsyn, övervakning och ekonomiska aspekter av medicintekniska produkter över hela landet. ANMAT använder en riskbaserad klassificering, där medicintekniska produkter delas in i fyra kategorier baserat på potentiella risker: Klass I - lägst risk; Klass II - medelhög risk; Klass III - hög risk; och Klass IV - mycket hög risk. Alla utländska tillverkare som vill sälja medicintekniska produkter i Argentina måste utse en lokal representant för att lämna in de dokument som krävs för registreringsprocessen. Infusionspump, sprutpump och näringspump (matningspump) som medicinsk utrustning av klass IIb måste överföras till New MDR senast 2024.
Enligt gällande registreringsregler för medicintekniska produkter måste tillverkare ha ett lokalt kontor eller en distributör registrerad hos det argentinska hälsoministeriet för att följa bästa tillverkningspraxis (BPM). För medicintekniska produkter av klass III och klass IV måste tillverkarna lämna in resultat från kliniska prövningar för att bevisa produktens säkerhet och effektivitet. ANMAT har 110 arbetsdagar på sig att utvärdera dokumentet och utfärda motsvarande godkännande; för medicintekniska produkter av klass I och klass II har ANMAT 15 arbetsdagar på sig att utvärdera och godkänna. Registreringen av en medicinteknisk produkt är giltig i fem år, och tillverkaren kan uppdatera den 30 dagar innan den löper ut. Det finns en enkel registreringsmekanism för ändringar av ANMAT-registreringscertifikaten för produkter i kategori III och IV, och ett svar ges inom 15 arbetsdagar genom försäkran om överensstämmelse. Tillverkaren måste också tillhandahålla en fullständig historik över produktens tidigare försäljning i andra länder. 10
Eftersom Argentina är en del av Mercado Común del Sur (Mercosur) – en handelszon bestående av Argentina, Brasilien, Paraguay och Uruguay – beskattas alla importerade medicintekniska produkter i enlighet med Mercosurs gemensamma externa tulltaxa (CET). Skattesatsen varierar från 0 % till 16 %. När det gäller importerade renoverade medicintekniska produkter varierar skattesatsen från 0 % till 24 %.10
COVID-19-pandemin har haft en stor inverkan på Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 År 2020 minskade landets bruttonationalprodukt med 9,9 %, den största nedgången på 10 år. Trots detta kommer den inhemska ekonomin år 2021 fortfarande att uppvisa allvarliga makroekonomiska obalanser: trots regeringens priskontroller kommer den årliga inflationstakten år 2020 fortfarande att vara så hög som 36 %. 6 Trots den höga inflationstakten och den ekonomiska nedgången har argentinska sjukhus ökat sina inköp av grundläggande och högspecialiserad medicinsk utrustning år 2020. Ökningen av inköpen av specialiserad medicinsk utrustning år 2020 från 2019 är: 17
Under samma tidsperiod från 2019 till 2020 har inköpen av grundläggande medicinsk utrustning på argentinska sjukhus ökat: 17
Intressant nog kommer det att ske en ökning av flera typer av dyr medicinsk utrustning i Argentina under 2020 jämfört med 2019, särskilt under det år då kirurgiska ingrepp som kräver denna utrustning ställdes in eller sköts upp på grund av COVID-19. Prognosen för 2023 visar att den genomsnittliga årliga tillväxttakten (CAGR) för följande professionella medicinska utrustning kommer att öka:17
Argentina är ett land med ett blandat sjukvårdssystem, med statligt reglerade offentliga och privata vårdgivare. Dess marknad för medicintekniska produkter erbjuder utmärkta affärsmöjligheter eftersom Argentina behöver importera nästan alla medicinska produkter. Trots strikta valutakontroller, hög inflation och låga utländska investeringar,18 den nuvarande höga efterfrågan på importerad grundläggande och specialiserad medicinsk utrustning, rimliga tidsplaner för myndighetsgodkännande, högkvalitativ akademisk utbildning av argentinsk sjukvårdspersonal och landets utmärkta sjukhuskapacitet gör detta Argentina till ett attraktivt resmål för tillverkare av medicintekniska produkter som vill utöka sin närvaro i Latinamerika.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citerat från 17 maj 2021]. Tillgänglig från: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citerat från 17 maj 2021]. Tillgänglig från: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro. Argentina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [citerat från 17 maj 2021]. Tillgänglig från: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistiker. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Tillgänglig från följande URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Världsbanken. Argentinas världsbank [Internet]. 2021. Tillgänglig från följande webbplats: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud i Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Tillgänglig från: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Global hälsoinformation [Internet]. 2018; tillgänglig från: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentinas minister Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Tillgänglig från: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. En översikt över Argentinas medicintekniska bestämmelser [Internet]. 2019. Tillgänglig från: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Samordnare för jordbrukstekniknämnden. Medicinska produkter: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [citerat från 18 maj 2021]. Tillgänglig från: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Utvärdera sjukhusens katastrofberedskap genom en flerkriteriebaserad beslutsmetod: Ta turkiska sjukhus som exempel. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Juli 2020; 101748. Tillgänglig från: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc. Covid-19-pandemins inverkan på den allmänna psykiska hälsan: en omfattande narrativ kommentar. Hållbarhet [Internet]. 15 mars 2021; 13(6):3221. Tillgänglig från: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Dynamik hos populationsimmunitet på grund av gruppeffekten i covid-19-pandemin. Vaccine [Internet]. Maj 2020; tillgänglig från: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango för COVID-19 kräver mer än två: analys av den tidiga pandemiresponsen i Argentina (januari 2020 till april 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 december 2020; 18(1):73. Tillgänglig från: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Förändringar i atmosfäriska utsläpp och deras ekonomiska inverkan under covid-19-pandemilåsningen i Argentina. Hållbarhet [Internet]. 19 oktober 2020; 12(20): 8661. Tillgänglig från: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [citerat från 17 maj 2021]. Tillgänglig från: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinas ekonomiska nedgång avtog under fjärde kvartalet; den ekonomiska nedgången är det tredje året. Reuters [Internet]. 2021; Tillgänglig från: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark är medgrundare och VD för bioaccess, ett konsultföretag inom marknadstillträde som arbetar med medicintekniska företag för att hjälpa dem att genomföra tidiga kliniska prövningar och kommersialisera sina innovationer i Latinamerika. Julio är också programledare för LATAM Medtech Leaders-podcasten: veckovisa samtal med framgångsrika medicintekniska ledare i Latinamerika. Han är medlem i den rådgivande nämnden för Stetson Universitys ledande program för disruptiv innovation. Han har en kandidatexamen i elektronikteknik och en magisterexamen i företagsekonomi.