Nybörjare

Xinhua | Uppdaterad: 2020-11-11 09:20

Filfoto: Eli Lilly -logotyp visas på ett av företagets kontor i San Diego, Kalifornien, USA, 17 september 2020. [Foto/byråer]
WASHINGTON-US Food and Drug Administration har utfärdat ett auktorisation av nödanvändning (EUA) för den amerikanska läkemedelsproducenten Eli Lillys monoklonala antikroppsterapi för att behandla mild-till-måttlig covid-19 hos vuxna och pediatriska patienter.

Läkemedlet, Bamlanivimab, är auktoriserad förCovid-19-patientersom är 12 år och äldre väger minst 40 kg, och som löper hög risk för att gå vidare till allvarlig covid-19 och (eller) sjukhusvistelse, enligt ett uttalande från FDA på måndag.

Detta inkluderar de som är 65 år eller äldre eller som har vissa kroniska medicinska tillstånd.

Monoklonala antikroppar är laboratorie-tillverkade proteiner som efterliknar immunsystemets förmåga att bekämpa skadliga antigener såsom virus. Bamlanivimab är en monoklonal antikropp som specifikt riktas mot spikproteinet från SARS-CoV-2, utformat för att blockera virusets fästning och inträde i mänskliga celler.

Medan säkerheten och effektiviteten för denna undersökningsterapi fortsätter att utvärderas, visades Bamlanivimab i kliniska studier för att minska covid-19-relaterad sjukhusinläggning eller akutbesök hos patienter med hög risk för sjukdomsprogression inom 28 dagar efter behandling jämfört med placebo, säger FDA.

Data som stöder EUA för Bamlanivimab är baserade på en interimsanalys från en fas två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning hos 465 icke-sjukhusiserade vuxna med milda till måttliga covid-19-symtom.

Av dessa patienter fick 101 en 700-milligramdos av Bamlanivimab, 107 fick en 2 800-milligramdos, 101 fick en 7000-milligramdos och 156 fick en placebo inom tre dagar efter att ha erhållit det kliniska provet för det första positiva SARS-COV-2 virala testet.

För patienter med hög risk för sjukdomsprogression inträffade sjukhusinläggningar och akutbesök (ER) i 3 procent av Bamlanivimab-behandlade patienter i genomsnitt jämfört med 10 procent hos placebo-behandlade patienter.

Effekterna på viral belastning och på minskning av sjukhusinläggningar och ER -besök och på säkerhet var liknande hos patienter som fick någon av de tre Bamlanivimab -doserna, enligt FDA.

EUA möjliggör att Bamlanivimab distribueras och administreras som en enda dos intravenöst av vårdgivare.

"FDA: s nödtillstånd av Bamlanivimab tillhandahåller vårdpersonal i frontlinjen för denna pandemi med ett annat potentiellt verktyg för att behandla covid-19-patienter," sade Patrizia Cavazzoni, tillförordnad chef för FDA: s centrum för läkemedelsutvärdering och forskning. "Vi kommer att fortsätta utvärdera nya uppgifter om Bamlanivimabs säkerhet och effektivitet när de blir tillgängliga."

Baserat på granskning av helheten av de tillgängliga vetenskapliga bevisen bestämde FDA att det är rimligt att tro att Bamlanivimab kan vara effektiv för att behandla icke-sjukhuspatienter med milda eller måttliga covid-19. Och när de används för att behandla covid-19 för den auktoriserade befolkningen uppväger de kända och potentiella fördelarna de kända och potentiella riskerna för läkemedlet, enligt FDA.

Möjliga biverkningar av bamlanivimab inkluderar anafylax och infusionsrelaterade reaktioner, illamående, diarré, yrsel, huvudvärk, klåda och kräkningar, enligt byrån.

EUA kom när USA överträffade 10 miljoner covid-19-fall på måndag, bara 10 dagar efter att ha träffat 9 miljoner. Det senaste genomsnittliga antalet dagliga nya infektioner har överskridit 100 000 och folkhälsoexperter har varnat för att landet går in i pandemins värsta fas.