Nyheter

Xinhua | Uppdaterad: 2020-11-11 09:20

FILFOTO: Eli Lillys logotyp visas på ett av företagets kontor i San Diego, Kalifornien, USA, 17 september 2020. [Foto/Byråer]
WASHINGTON — Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) har utfärdat ett tillstånd för nödanvändning (EUA) för den amerikanska läkemedelstillverkaren Eli Lillys monoklonala antikroppsbehandling för behandling av mild till måttlig covid-19 hos vuxna och barn.

Läkemedlet bamlanivimab är godkänt förCOVID-19-patientersom är 12 år eller äldre och väger minst 40 kilogram, och som löper hög risk att utveckla allvarlig COVID-19 och (eller) sjukhusvistelse, enligt ett uttalande från FDA på måndagen.

Detta inkluderar de som är 65 år eller äldre, eller som har vissa kroniska sjukdomstillstånd.

Monoklonala antikroppar är laboratorieframställda proteiner som efterliknar immunsystemets förmåga att bekämpa skadliga antigener som virus. Bamlanivimab är en monoklonal antikropp som är specifikt riktad mot spikeproteinet i SARS-CoV-2, utformad för att blockera virusets fäste och inträde i mänskliga celler.

Medan säkerheten och effektiviteten hos denna prövningsbehandling fortsätter att utvärderas, har det i kliniska prövningar visats att bamlanivimab minskar COVID-19-relaterade sjukhusvistelser eller besök på akutmottagningen hos patienter med hög risk för sjukdomsprogression inom 28 dagar efter behandling jämfört med placebo, enligt FDA.

Data som stöder EUA för bamlanivimab baseras på en interimsanalys från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas två-studie på 465 icke-sjukhusinlagda vuxna med milda till måttliga COVID-19-symtom.

Av dessa patienter fick 101 en dos på 700 milligram bamlanivimab, 107 fick en dos på 2 800 milligram, 101 fick en dos på 7 000 milligram och 156 fick placebo inom tre dagar efter att det kliniska provet för det första positiva SARS-CoV-2-virustestet erhölls.

För patienter med hög risk för sjukdomsprogression inträffade sjukhusinläggningar och besök på akutmottagningen hos i genomsnitt 3 procent av bamlanivimab-behandlade patienter jämfört med 10 procent hos placebobehandlade patienter.

Effekterna på virusmängden och minskningen av sjukhusinläggningar och akutbesök, samt säkerheten, var likartade hos patienter som fick någon av de tre bamlanivimab-doserna, enligt FDA.

EUA tillåter att bamlanivimab distribueras och administreras som en engångsdos intravenöst av vårdgivare.

”FDA:s nödgodkännande av bamlanivimab ger vårdpersonal i frontlinjen av denna pandemi ytterligare ett potentiellt verktyg för att behandla covid-19-patienter”, säger Patrizia Cavazzoni, tillförordnad chef för FDA:s Center for Drug Evaluation and Research. ”Vi kommer att fortsätta utvärdera nya data om bamlanivimabs säkerhet och effekt allt eftersom de blir tillgängliga.”

Baserat på en granskning av samtliga tillgängliga vetenskapliga bevis har FDA fastställt att det är rimligt att tro att bamlanivimab kan vara effektivt vid behandling av icke-sjukhusvårdade patienter med mild eller måttlig COVID-19. Och när det används för att behandla COVID-19 för den godkända populationen överväger de kända och potentiella fördelarna de kända och potentiella riskerna med läkemedlet, enligt FDA.

Möjliga biverkningar av bamlanivimab inkluderar anafylaxi och infusionsrelaterade reaktioner, illamående, diarré, yrsel, huvudvärk, klåda och kräkningar, enligt myndigheten.

EUA kom samtidigt som USA passerade 10 miljoner COVID-19-fall på måndagen, bara 10 dagar efter att ha nått 9 miljoner. Det senaste genomsnittliga antalet dagliga nya infektioner har överstigit 100 000, och folkhälsoexperter har varnat för att landet går in i pandemins värsta fas.