Nyheter

Xinhua | Uppdaterad: 2020-11-11 09:20

FILFOTO: Eli Lilly logotyp visas på ett av företagets kontor i San Diego, Kalifornien, USA, 17 september 2020. [Foto/byråer]
WASHINGTON – US Food and Drug Administration har utfärdat ett nödtillstånd (EUA) för den amerikanska läkemedelstillverkaren Eli Lillys monoklonala antikroppsbehandling för att behandla mild till måttlig covid-19 hos vuxna och pediatriska patienter.

Läkemedlet, bamlanivimab, är godkänt förCOVID-19 patientersom är 12 år och äldre som väger minst 40 kg och som löper hög risk att utvecklas till allvarlig covid-19 och (eller) sjukhusvistelse, enligt ett uttalande från FDA på måndagen.

Detta inkluderar de som är 65 år eller äldre, eller som har vissa kroniska medicinska tillstånd.

Monoklonala antikroppar är laboratorietillverkade proteiner som efterliknar immunsystemets förmåga att bekämpa skadliga antigener som virus. Bamlanivimab är en monoklonal antikropp som är specifikt riktad mot spikproteinet i SARS-CoV-2, utformad för att blockera virusets vidhäftning och inträde i mänskliga celler.

Även om säkerheten och effektiviteten av denna undersökningsterapi fortsätter att utvärderas, visades bamlanivimab i kliniska prövningar minska COVID-19-relaterade sjukhusinläggningar eller akutmottagningsbesök hos patienter med hög risk för sjukdomsprogression inom 28 dagar efter behandling jämfört med till placebo, sa FDA.

Data som stöder EUA för bamlanivimab är baserad på en interimsanalys från en fas två randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie på 465 icke-inlagda vuxna med milda till måttliga covid-19-symtom.

Av dessa patienter fick 101 en dos på 700 milligram bamlanivimab, 107 fick en dos på 2 800 milligram, 101 fick en dos på 7 000 milligram och 156 fick placebo inom tre dagar efter att ha erhållit det kliniska provet för det första positiva SARS-CoV- 2 virustest.

För patienter med hög risk för sjukdomsprogression inträffade sjukhusinläggningar och akutbesök hos 3 procent av de bamlanivimab-behandlade patienterna i genomsnitt jämfört med 10 procent hos placebobehandlade patienter.

Effekterna på virusmängden och på minskningen av sjukhusinläggningar och akutbesök och på säkerheten var liknande hos patienter som fick någon av de tre bamlanivimabdoserna, enligt FDA.

EUA tillåter att bamlanivimab distribueras och administreras som en engångsdos intravenöst av vårdgivare.

"FDA:s nödtillstånd för bamlanivimab ger sjukvårdspersonal i frontlinjen av denna pandemi ytterligare ett potentiellt verktyg för att behandla COVID-19-patienter", säger Patrizia Cavazzoni, tillförordnad chef för FDA:s centrum för läkemedelsutvärdering och forskning. "Vi kommer att fortsätta att utvärdera nya data om säkerhet och effekt av bamlanivimab när de blir tillgängliga."

Baserat på en granskning av alla tillgängliga vetenskapliga bevis, fastställde FDA att det är rimligt att tro att bamlanivimab kan vara effektivt vid behandling av icke-inlagda patienter med mild eller måttlig covid-19. Och när de används för att behandla COVID-19 för den auktoriserade befolkningen, uppväger de kända och potentiella fördelarna de kända och potentiella riskerna för läkemedlet, enligt FDA.

Möjliga biverkningar av bamlanivimab inkluderar anafylaxi och infusionsrelaterade reaktioner, illamående, diarré, yrsel, huvudvärk, klåda och kräkningar, enligt byrån.

EUA kom när USA överträffade 10 miljoner COVID-19-fall i måndags, bara 10 dagar efter att ha nått 9 miljoner. Det senaste genomsnittliga antalet dagliga nya infektioner har överstigit 100 000, och folkhälsoexperter har varnat för att landet går in i pandemins värsta fas.