Nyheter

För närvarande sprider sig den nya coronaviruspandemin (COVID-19). Den globala spridningen sätter alla länders förmåga att bekämpa epidemin på prov. Efter de positiva resultaten av epidemiförebyggande och -kontroll i Kina avser många inhemska företag att marknadsföra sina produkter för att hjälpa andra länder och regioner att gemensamt bekämpa epidemin. Den 31 mars 2020 utfärdade handelsministeriet, den allmänna tullförvaltningen och Kinas statliga läkemedelsmyndighet ett gemensamt tillkännagivande om medicintekniska produkter relaterade till förebyggande av coronavirusepidemier (såsom detektionskit, medicinska masker, medicinska skyddskläder, ventilatorer och infraröda termometrar), som föreskriver att exportörer av sådana produkter från och med den 1 april måste bevisa att de har erhållit registreringsbevis för medicintekniska produkter i Kina och uppfyller de exporterande ländernas eller regionernas kvalitetsstandarder. Tullen kan endast släppa varorna efter att de har certifierats som kvalificerade.

Det gemensamma tillkännagivandet visar att Kina fäster stor vikt vid kvaliteten på exporterade medicinska förnödenheter. Följande är en sammanfattning av några problem som är lätta att förväxla vid export till Europeiska unionen och USA.

Europeiska unionen

(1) Om CE-märkning

CE står för den europeiska gemenskapen. CE-märkningen är EU:s regleringsmodell för produkter som är listade inom EU. På EU-marknaden är CE-certifiering en obligatorisk certifieringsreglering. Oavsett om produkter som produceras av företag inom EU eller produkter som produceras i andra länder ska cirkulera fritt på EU-marknaden, måste CE-märkningen fästas för att visa att produkterna uppfyller de grundläggande kraven i den nya metoden för teknisk harmonisering och standardisering. Enligt kraven för personlig skyddsutrustning och MDD/MDR ska produkter som exporteras till EU vara CE-märkta.

(2) Om certifikat

CE-märkningen är det sista steget innan produkten kommer ut på marknaden, vilket indikerar att alla procedurer har slutförts. Enligt kraven i PPE och MDD/MDR ska personlig skyddsutrustning (t.ex. personlig skyddsmask av klass III) eller medicinsk utrustning (t.ex. steriliseringsmask av klass I) bedömas av det anmälda organet (NB) som är erkänt av Europeiska unionen. CE-certifikatet för medicintekniska produkter ska utfärdas av det anmälda organet, och certifikatet ska innehålla det anmälda organets nummer, det vill säga den unika fyrsiffriga koden.

(3) Exempel på krav för produkter för förebyggande av epidemier

1. Masker är indelade i medicinska masker och personliga skyddsmasker.

Enligt en14683 delas masker in i två kategorier: typ I och typ II/IIR. Typ I-masker är endast lämpliga för patienter och andra personer för att minska risken för infektion och överföring, särskilt vid infektionssjukdomar eller epidemier. Typ II-masker används huvudsakligen av läkare i operationssalar eller andra medicinska miljöer med liknande krav.

2. Skyddskläder: Skyddskläder är indelade i medicinska skyddskläder och personliga skyddskläder, och deras hanteringskrav är i princip lika de som för masker. Den europeiska standarden för medicinska skyddskläder är en14126.

(4) Senaste nyheterna

EU 2017/745 (MDR) är en ny EU-förordning om medicintekniska produkter. Som en uppgraderad version av 93/42/EEG (MDD) träder förordningen i kraft och är fullt implementerad den 26 maj 2020. Den 25 mars tillkännagav Europeiska kommissionen ett förslag om att skjuta upp implementeringen av MDR med ett år, vilket lämnades in i början av april för godkännande av Europaparlamentet och rådet före slutet av maj. Både MDD och MDR specificerar produktens prestanda för att säkerställa användarnas hälsa och säkerhet.