För närvarande sprider sig Novel Coronavirus (covid-19) -pandemin. Den globala spridningen testar varje lands förmåga att bekämpa epidemin. Efter de positiva resultaten av epidemisk förebyggande och kontroll i Kina avser många inhemska företag att främja sina produkter för att hjälpa andra länder och regioner att motstå epidemin gemensamt. Den 31 mars 2020 utfärdade ministeriet för handel, den allmänna administrationen av tullen och den statliga läkemedelsadministrationen i Kina ett gemensamt tillkännagivande på medicinska utrustning relaterade till Coronavirus -epidemiska förebyggande (som detekteringssatser, medicinska masker, medicinska skyddskläder, ventilatorer och infraröd termometrar), som bestämmer att från 1 april, exponörer av sådana produkter måste bevisa att de har fått en infraröd termometrar), som bestämmer att från 1 april, exponörer av sådana produkter måste bevisas i de medicinska intygen i mandot av medicinskt intyg. Standarder i exportländerna eller regionerna. Tullarna kan frigöra varorna först efter att de är certifierade som kvalificerade.
Det gemensamma tillkännagivandet visar att Kina fäster stor betydelse för kvaliteten på exporterade medicinska förnödenheter. Följande är en sammanfattning av några problem som är lätta att bli förvirrade när man exporterar till Europeiska unionen och USA.
europeiska unionen
（1） Om CE Mark
CE är Europeiska gemenskapen. CE Mark är EU: s regleringsmodell för produkter som anges i EU. På EU -marknaden tillhör CE -certifiering till obligatorisk regleringscertifiering. Oavsett om de produkter som produceras av företag inom EU eller produkter som produceras i andra länder vill cirkulera fritt på EU -marknaden, måste CE Mark klistras in för att visa att produkterna uppfyller de grundläggande kraven för den nya metoden för teknisk harmonisering och standardisering. Enligt kraven från PPE och MDD / MDR bör de produkter som exporteras till EU märkas med CE Mark.
（2） Om certifikat
Att klistra in CE -märket är det sista steget innan produkten kommer in på marknaden, vilket indikerar att alla procedurer har slutförts. Enligt kraven från PPE och MDD / MDR, bör personlig skyddsutrustning (såsom klass III personlig skyddsmask) eller medicinsk utrustning (som klass I Medical Mask Sterilization) bedömas av den anmälda organet (NB) som erkänns av Europeiska unionen. CE -certifikatet för medicinsk utrustning bör utfärdas av det angivna organet, och certifikatet bör ha antalet av det angivna organet, det vill säga den unika fyrsiffriga koden.
（3） Exempel på krav för epidemiska förebyggande produkter
1. Masker är uppdelade i medicinska masker och personliga skyddsmasker.
Enligt EN14683 är masker uppdelade i två kategorier: typ I och typ II / IIR. Mask av typ I är endast lämplig för patienter och andra att minska risken för infektion och överföring, särskilt när det gäller infektionssjukdomar eller epidemier. Typ II -mask används huvudsakligen av läkare i operationssalen eller annan medicinsk miljö med liknande krav.
2. Skyddskläder: Skyddskläder är uppdelade i medicinska skyddskläder och personliga skyddskläder, och dess hanteringskrav liknar i princip de för masker. Den europeiska standarden för medicinska skyddskläder är EN14126.
（4） Senaste nyheterna
EU 2017 /745 (MDR) är en ny EU: s medicinska utrustning. Som en uppgraderad version av 93/42 / EEC (MDD) kommer förordningen att träda i kraft och genomfördes fullt ut den 26 maj 2020. Den 25 mars tillkännagav Europeiska kommissionen ett förslag om att skjuta upp genomförandet av MDR med ett år, som lämnades in i början av april för godkännande av Europaparlamentet och rådet före slutet av maj. Både MDD och MDR specificerar produktens prestanda för att säkerställa användarnas hälsa och säkerhet.
Posttid: jan-18-2021