För närvarande sprider sig den nya coronavirus-pandemin (COVID-19). Den globala spridningen testar alla länders förmåga att bekämpa epidemin. Efter de positiva resultaten av epidemiförebyggande och kontroll i Kina avser många inhemska företag att marknadsföra sina produkter för att hjälpa andra länder och regioner att gemensamt motstå epidemin. Den 31 mars 2020 utfärdade handelsministeriet, den allmänna tullförvaltningen och Kinas statliga drogförvaltning ett gemensamt tillkännagivande om medicinsk utrustning relaterade till förebyggande av coronavirusepidemi (såsom upptäcktssatser, medicinska masker, medicinska skyddskläder, ventilatorer och infraröda termometrar), som föreskriver att från och med den 1 april måste exportörer av sådana produkter bevisa att de har erhållit registreringsbeviset för medicinsk utrustning i Kina och uppfyller kvalitetsstandarderna i de exporterande länderna eller regionerna. Tullen kan släppa varorna först efter att de är certifierade som kvalificerade.
Det gemensamma tillkännagivandet visar att Kina lägger stor vikt vid kvaliteten på exporterade medicinska förnödenheter. Följande är en sammanfattning av några problem som är lätta att förväxla vid export till EU och USA.
Europeiska unionen
（1） Om CE-märkning
CE är den europeiska gemenskapen. CE-märkning är EU:s regleringsmodell för produkter listade i EU. På EU-marknaden hör CE-certifiering till obligatorisk regleringscertifiering. Oavsett om produkter som produceras av företag inom EU eller produkter som produceras i andra länder vill cirkulera fritt på EU-marknaden ska CE-märkningen klistras för att visa att produkterna uppfyller de grundläggande kraven i den nya metoden för teknisk harmonisering och standardisering. Enligt kraven i PPE och MDD/MDR ska produkter som exporteras till EU märkas med CE-märkning.
（2） Om certifikat
Att klistra in CE-märket är det sista steget innan produkten kommer ut på marknaden, vilket indikerar att alla procedurer har slutförts. Enligt kraven i PPE och MDD/MDR ska personlig skyddsutrustning (såsom klass III personlig skyddsmask) eller medicinsk utrustning (såsom klass I medicinsk masksterilisering) bedömas av det anmälda organet (OBS) som erkänts av Europeiska unionen . CE-intyget för medicintekniska produkter ska utfärdas av det anmälda organet och certifikatet ska ha det anmälda organets nummer, det vill säga den unika fyrsiffriga koden.
（3） Exempel på krav på epidemiförebyggande produkter
1. Masker är uppdelade i medicinska masker och personliga skyddsmasker.
Enligt en14683 är masker indelade i två kategorier: typ I och typ II / IIR. Typ I-mask är endast lämplig för patienter och andra människor för att minska risken för infektion och överföring, speciellt vid infektionssjukdomar eller epidemier. Typ II-mask används främst av läkare i operationssalar eller annan medicinsk miljö med liknande krav.
2. Skyddskläder: skyddskläder är uppdelade i medicinska skyddskläder och personliga skyddskläder, och dess hanteringskrav liknar i princip de som gäller för masker. Den europeiska standarden för medicinska skyddskläder är en14126.
（4） Senaste nytt
EU 2017 / 745 (MDR) är en ny EU-förordning för medicintekniska produkter. Som en uppgraderad version av 93 / 42 / EEC (MDD) kommer förordningen att träda i kraft och vara fullt implementerad den 26 maj 2020. Den 25 mars tillkännagav Europeiska kommissionen ett förslag om att skjuta upp implementeringen av MDR med ett år, som lades fram i början av april för godkännande av Europaparlamentet och rådet före slutet av maj. Både MDD och MDR specificerar produktens prestanda för att säkerställa användarnas hälsa och säkerhet.
Posttid: 2021-jan-18