Nyheter

Caesarea, Israel, 13 juni 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) ("IceCure" eller "Företaget"), minimalt invasiv kryoterapi ("IceCure (Shanghai) MedTech Co. , Ltd. ("IceCure", ett helägt dotterbolag till IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai"), undertecknade ett kontrakt för att bygga IceSense3 kryoablationssystemet med Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. ("Shanghai") Medtronic”), ett dotterbolag till Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (”Medtronic”) och Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (”Turing”) De första IceSense3-systemen förväntas levereras 2022.
Medtronic Shanghai kommer att bli ensam distributör av IceSense3 och dess engångssonder på Kina under en inledande treårsperiod, med ett minsta inköpsmål på 3,5 miljoner USD under denna period. I Kina kommer Shanghai Medtronic dessutom inte direkt eller indirekt att investera i eller handla, sälja, marknadsföra, marknadsföra eller erbjuda någon produkt som konkurrerar med IceSense3 under distributionsavtalets löptid och efter sex (6) månader. Turing kommer att ansvara för import, installation och eftermarknadsservice av IceSense3-systemet på det kinesiska fastlandet, medan Medtronic Shanghai kommer att hantera all marknadsföring, försäljning och viss yrkesutbildning.
IceSense3 System Console är godkänd av China National Medical Products Administration ("NMPA"). IceCure har ansökt om en ändring av registreringscertifikatet för att godkänna engångssonder som, om de godkänns, skulle göra det möjligt för företaget att marknadsföra sina IceSense3 engångskryosonder för kommersiellt bruk, och IceCure förväntar sig att få NMPA-godkännande för sonderna i slutet av 2022.
"Shanghai Medtronic och Turing är idealiska partners för oss på det kinesiska fastlandet, där marknadspenetrationen för kryoablationsteknologi för närvarande är låg. Vi ser en utmärkt möjlighet för en utbredd användning av vårt IceSense3 kryoablationssystem på det kinesiska fastlandet, en marknad som växer mycket snabbt. som förbättrar resultaten, säger IceCures vd Eyal Shamir. "Som en del av världens största medicintekniska företag har Shanghai Medtronic erfarenheten och marknadsstyrkan för att möjliggöra snabb marknadspenetration av IceSense3 för att tillhandahålla säker, effektiv och kostnadseffektiv behandling för tidig bröstcancer och andra indikationer."
"IceCure har världens ledande tumörkryoablationslösning", säger Jing Yu, vicepresident och general manager för Skull, Spine and Orthopedic Technologies på Medtronic Shanghai. Partnerskapet med IceCure och Turing Medical kommer att komplettera Medtronic Shanghais produktlinje inom onkologisk neurokirurgi. Vi hoppas att detta samarbete kommer att främja den kliniska tillämpningen av kryoablation och gynna fler tumörpatienter, och vi ser också fram emot att arbeta med fler partners för att påskynda antagandet och distributionen av avancerade medicinska lösningar som kommer att hjälpa till att lösa viktiga tumörbehandlingsutmaningar. Kinas hälsosektor.
Turings vd Lin Youjia tillade: "I samarbete med Shanghai Medtronic och IceCure är vi fast beslutna att starta implementeringen och snabb installation av IceSense3-systemet på Kinas fastland. Vår rikstäckande närvaro på Kinas fastland säkerställer att vårdcentraler får överlägsen teknisk support och service har använt deras IceSense3-system under lång tid."
Den 12 juni 2022 (“Ikraftträdandedatum”) ingick IceCure Shanghai ett exklusivt försäljnings- och distributionsavtal (“Distributionsavtal”) med Shanghai Medtronic och Turing för IceSense3 och engångssonder (“Produkter”) för en inledande period. 36 månader är det lägsta köpmålet för denna period 3,5 miljoner USD ("Minimum Purchase Target"). Enligt distributionsavtalet kommer IceCure Shanghai att sälja Turing-produkter och Turing kommer att importera produkter från Israel till Kina och sedan sälja dem vidare till Medtronic Shanghai. Medtronic Shanghai kommer att ansvara för bland annat: (i) marknadsföring och marknadsföring av produkten på det kinesiska fastlandet; (ii) bedriva professionell medicinsk utbildningsverksamhet för produkten på det kinesiska fastlandet. Turing kommer att ansvara för lager, logistik, garanti, utbildning och annan support och eftermarknadstjänster.
Enligt villkoren i distributionsavtalet har Shanghai Medtronic rätt att förlänga distributionsavtalets löptid med tre år om det når det kumulativa treåriga minimiköpsmålet, med förbehåll för överenskommelse om ett nytt minimiköpsmål. Distributörsavtalet kan sägas upp under vissa omständigheter, inklusive i händelse av fallissemang, väsentlig försummelse eller insolvens.
Dessutom, i enlighet med villkoren i distributörsavtalet, kommer IceCure Shanghai att ansvara för att erhålla och upprätthålla alla regulatoriska godkännanden (”regulatoriska godkännanden”) som krävs för att marknadsföra, marknadsföra, distribuera, sälja och använda produkterna på Kinas fastland. NMPA, dess lokala filial eller någon annan statlig myndighet ("tillsynsmyndigheten"). IceCure Shanghai har erhållit myndighetsgodkännande för IceSense3 System Console och kräver regulatoriskt godkännande för IceSense3 engångskryosond för kommersiella procedurer inom nio månader från ikraftträdandet av distributionsavtalet. Shanghai Medtronic har rätt att säga upp distributionsavtalet om IceCure Shanghai inte får regulatoriskt godkännande för kryosonder vid det laget.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) utvecklar och marknadsför ProSense®, en avancerad kryoablativ terapi för flytande kväve för behandling av tumörer (godartade och cancerösa) med kryoterapi, främst inriktad på bröst-, njur-, skelett- och lungcancer. kräfta. Dess minimalt invasiva teknologi ger ett säkert och effektivt alternativ till sluten tumörborttagningskirurgi, med en relativt kort operationstid och ett lätt att utföra kirurgiskt ingrepp. Hittills marknadsförs och marknadsförs systemet över hela världen för FDA-godkända indikationer och är CE-märkt godkänt i Europa.
Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden i enlighet med "safe harbor"-bestämmelserna i Private Securities Litigation Reform Act från 1995 och andra federala värdepapperslagar. Ord som "förutse", "förutse", "avsikt", "planera", "tro", "avsikt", "uppskatta" och liknande uttryck eller varianter av sådana ord är avsedda att hänvisa till framåtblickande uttalanden. Till exempel använder IceCure de framåtblickande uttalandena i detta pressmeddelande när man diskuterar distributionsavtal med Shanghai Medtronic och Turing, företagets regulatoriska strategi, kommersialiseringsaktiviteter och marknadsmöjligheter för företagets kryoablationssystem på Kinas fastland. Eftersom sådana uttalanden relaterar till framtida händelser och är baserade på IceCures nuvarande förväntningar, är de föremål för olika risker och osäkerheter, och IceCures faktiska resultat, prestationer eller prestationer kan skilja sig från de som beskrivs eller antyds av uttalandena i detta pressmeddelande. Det finns betydande skillnader. . Framåtriktade uttalanden som ingår eller antyds i detta pressmeddelande är föremål för andra risker och osäkerhetsfaktorer, av vilka många ligger utanför företagets kontroll, inklusive de som beskrivs i avsnittet "Riskfaktorer" i företagets årsrapport på formulär 20-F som lämnas in i SEC från och med den 1 april 2022 för året som slutade den 31 december 2021, tillgänglig på SEC:s webbplats på www.sec.gov. Företaget åtar sig ingen skyldighet att uppdatera dessa uttalanden för revision eller ändringar efter datumet för detta pressmeddelande, såvida det inte krävs enligt lag.