Nyheter

Tre riktningar för återvinning av biverkningar inom medicintekniska produkter

Databas, produktnamn och tillverkarnamn är de tre huvudinriktningarna för övervakning av biverkningar hos medicintekniska produkter.

Hämtning av biverkningar av medicintekniska produkter kan göras via databasen, och olika databaser har sina egna egenskaper. Till exempel meddelar Kinas informationsbulletin om biverkningar av medicintekniska produkter regelbundet biverkningar av en viss typ av produkter, medan de biverkningar av medicintekniska produkter som listas i varningsbulletinen om medicintekniska produkter huvudsakligen kommer från USA, Storbritannien, Australien och Kanada. Data om varningar eller återkallelser av medicintekniska produkter från hemlandet och regionen är inte inhemska rapporterade data. MAUDE-databasen i USA är en komplett databas, så länge biverkningar av medicintekniska produkter som rapporterats enligt USA:s FDA-föreskrifter kommer att föras in i databasen. Information om biverkningar av medicintekniska produkter/återkallelser/varningar från länder och regioner som Storbritannien, Kanada, Australien och Tyskland kommer att uppdateras regelbundet. För att hämta biverkningar av medicintekniska produkter från databasen kan de screenas enligt nyckelord, och de kan också hämtas korrekt genom att begränsa tid eller nyckelordsplats.

För att hämta biverkningar av medicintekniska produkter enligt produktnamnet kan du ange det förväntade produktnamnet för den medicintekniska produkten på databasens hämtningssida, och i allmänhet behöver du inte ange ett alltför specifikt produktnamn.

När man söker efter namnet på ett medicintekniskt företag, om företaget är ett utlandsfinansierat företag, är det nödvändigt att vara uppmärksam på de olika representationerna av företagsnamnet, såsom versal, förkortning etc.

Analys av hämtning av biverkningar från specifika fall

Innehållet i en forskningsrapport om övervakning av medicintekniska biverkningar kan bland annat omfatta en kort översikt över övervakningssyftet och övervakningsplanen för biverkningar av medicintekniska produkter; datakällor för övervakning; tidsintervall för inhämtning av biverkningar; antal biverkningar; källa till rapporter; orsaker till biverkningar; konsekvenser av biverkningar; andel av olika biverkningar; åtgärder som vidtagits vid biverkningar; och; övervakningsdata och övervakningsprocessen kan ge inspiration för teknisk granskning, övervakning av produkter efter marknadsföring eller riskhantering hos tillverkningsföretag.

Med tanke på den stora mängden data hämtades 219 informationsbitar genom att begränsa "produktkod" till juni 2019. Efter att 19 informationsbitar som inte rörde biverkningar hade tagits bort inkluderades de återstående 200 bitarna i analysen. Informationen i databasen extraheras en efter en med hjälp av Microsoft Excel-programvara. Data samlas in från rapportens källa, information relaterad till medicintekniska produkter (inklusive tillverkarens namn, produktnamn, typ av medicinteknisk produkt, problem med den medicintekniska produkten), tidpunkten för biverkningarna, tidpunkten då FDA mottog biverkningarna, typen av biverkningar, orsakerna till biverkningarna och sedan analyseras platsen för biverkningarna. De viktigaste orsakerna till biverkningarna sammanfattades och förbättringsåtgärder lades fram utifrån aspekterna drift, protesdesign och postoperativ omvårdnad. Ovanstående analysprocess och innehåll kan användas som referens för analys av liknande biverkningar relaterad till medicintekniska produkter.

Analys av negativa händelser för att förbättra riskkontrollnivån

Sammanfattningen och analysen av biverkningar av medicintekniska produkter har en viss referensbetydelse för tillsynsavdelningar för medicintekniska produkter, produktions- och driftsföretag samt användare när det gäller att utföra riskkontroll. För tillsynsavdelningen kan formulering och revidering av medicintekniska föreskrifter, regler och normativa dokument utföras i kombination med analysresultaten av biverkningar, så att riskkontrollen och hanteringen av medicintekniska produkter följer lagar och förordningar. Stärk tillsynen av medicintekniska produkter efter marknadsföring, samla in och sammanfatta information om biverkningar, varningar och återkallelser av medicintekniska produkter regelbundet och släpp tillkännagivandet i tid. Samtidigt bör tillsynen av tillverkare av medicintekniska produkter stärkas, deras produktionsprocesser standardiseras och sannolikheten för biverkningar effektivt minskas från källan. Dessutom bör vi fortsätta att främja vetenskaplig forskning om tillsyn av medicintekniska produkter och bygga ett utvärderingssystem baserat på exakt riskkontroll.

Medicinska institutioner bör stärka utbildning och ledning, så att kliniker kan behärska standardkraven för drift och färdigheter i utrustningens drift, och minska sannolikheten för biverkningar. Att ytterligare stärka kombinationen av medicin och teknik, och uppmana kliniker att kommunicera med medicintekniska konstruktörer om de problem som upptäcks vid klinisk användning av medicintekniska produkter, så att kliniker kan få en mer omfattande förståelse för de medicintekniska produkter som används, och även hjälpa medicintekniska konstruktörer att bättre designa eller förbättra medicintekniska produkter. Dessutom bör klinisk rehabiliteringsvägledning stärkas för att påminna patienter om de viktigaste punkterna för att förhindra för tidigt implantatfel på grund av för tidig aktivitet eller felaktig användning. Samtidigt bör kliniker förbättra sin medvetenhet om biverkningar av medicintekniska produkter, undvika risken för användning av medicintekniska produkter och i tid samla in och rapportera biverkningar av medicintekniska produkter.