Nyheter

Tre riktningar för hämtning av medicinsk utrustning för biverkningar

Databas, produktnamn och tillverkarens namn är de tre huvudinriktningarna för övervakning av medicinska produkters biverkningar.

Hämtning av biverkningar för medicintekniska produkter kan utföras i riktning mot databasen, och olika databaser har sina egna egenskaper. Till exempel informerar Kinas informationsbulletin för medicinsk utrustning om biverkningar regelbundet om biverkningar av en viss typ av produkter, medan biverkningarna för medicinsk utrustning som listas i varningsbulletinen för medicinsk utrustning huvudsakligen kommer från USA, Storbritannien, Australien och Kanada Medicinsk utrustning varnings- eller återkallelsedata för hem och region är inte inhemska rapporterade data; MAUDEs databas i USA är en fullständig databas, så länge som biverkningar för medicintekniska produkter som rapporterats enligt FDA-föreskrifterna i USA kommer att föras in i databasen; medicinsk utrustning biverkningar / återkallande / varningsinformation relaterade databaser för länder och regioner som Storbritannien, Kanada, Australien och Tyskland kommer att uppdateras regelbundet. För att hämta medicintekniska biverkningar i riktning mot databasen, kan den screenas enligt nyckelord, och den kan också exakt hämtas genom att begränsa tid eller sökordsplats.

För att utföra hämtning av medicintekniska biverkningar i riktning mot produktnamn kan du ange det förväntade medicintekniska produktnamnet på databashämtningssidan för hämtning och behöver i allmänhet inte ange ett för specifikt produktnamn.

Vid sökning enligt namnet på medicintekniskt företag, om företaget är ett utländskt finansierat företag, är det nödvändigt att vara uppmärksam på de olika representationerna av företagsnamnet, såsom kasus, förkortning etc.

Analys av biverkningar hämtning från specifika fall

Innehållet i forskningsrapporten för övervakning av biverkningar för medicinsk utrustning kan innefatta men inte begränsat till en kort översikt av övervakningsändamålet och övervakningsplanen för biverkningar av medicinsk utrustning; övervakning av datakällor; tidsintervall för hämtning av biverkningar; antal biverkningar; källa till rapporter; orsaker till biverkningar; konsekvenser av negativa händelser; andelen olika biverkningar; åtgärder vidtagna för oönskade händelser; och; Övervakningsdata och övervakningsprocessen kan ge inspiration för teknisk granskning, övervakning efter marknadsföring av produkter eller riskhantering av tillverkningsföretag.

Med tanke på den stora mängden data hämtades 219 bitar av information genom att begränsa "produktkod" till juni 2019. Efter att ha raderat 19 delar av icke-biverkningsinformation inkluderades de återstående 200 bitarna i analysen. Informationen i databasen extraheras en efter en, med hjälp av Microsoft Excel-programvara som samlats in från källan till rapporten, den medicintekniska relaterade informationen (inklusive namnet på tillverkaren, produktnamn, typ av medicinteknisk produkt, problem med medicintekniska produkter) , tidpunkten för förekomst av biverkningar, tidpunkten när FDA tog emot biverkningar, typen av biverkningar, orsakerna till biverkningar och sedan analyserade platsen för biverkningar. De huvudsakliga orsakerna till biverkningar sammanfattades och förbättringsåtgärderna var fram från aspekterna operation, protesdesign och postoperativ omvårdnad. Ovanstående analysprocess och innehåll kan användas som referens för analys av liknande biverkningar inom medicintekniska produkter.

Analys av negativa händelser för att förbättra nivån på riskkontroll

Sammanfattningen och analysen av biverkningar för medicintekniska produkter har en viss referensbetydelse för tillsynsavdelningar för medicintekniska produkter, produktions- och driftföretag och användare för att utföra riskkontroll. För tillsynsavdelningen kan utformningen och revideringen av medicintekniska föreskrifter, regler och normativa dokument utföras i kombination med analysresultaten av negativa händelser, så att riskkontrollen och hanteringen av medicintekniska produkter har lagar och förordningar att följa. . Stärka övervakningen av medicintekniska produkter efter marknadsföring, samla in och sammanfatta biverkningar, varna och återkalla information om medicintekniska produkter regelbundet och släpp ut meddelandet i tid. Samtidigt stärka övervakningen av tillverkare av medicintekniska produkter, standardisera deras produktionsprocess och effektivt minska sannolikheten för negativa händelser från källan. Dessutom bör vi fortsätta att främja vetenskaplig forskning om övervakning av medicintekniska produkter och bygga ett utvärderingssystem baserat på exakt riskkontroll.

Medicinska institutioner bör stärka utbildning och ledning, så att kliniker kan bemästra standarddriftskraven och utrustningens operationsförmåga, och minska sannolikheten för oönskade händelser. För att ytterligare stärka kombinationen av medicin och ingenjörsvetenskap, och uppmana kliniker att kommunicera med konstruktionsingenjörer för medicintekniska produkter om de problem som finns i den kliniska användningen av medicintekniska produkter, så att kliniker kan få en mer heltäckande förståelse för de medicintekniska produkter som används, och även hjälpa till konstruktionsingenjörer för medicinsk utrustning för att bättre designa eller förbättra medicinsk utrustning. Dessutom bör den kliniska rehabiliteringsvägledningen stärkas för att påminna patienterna om nyckelpunkterna för att förhindra för tidigt misslyckande av implantat på grund av för tidig aktivitet eller felaktig operation. Samtidigt bör läkare förbättra sin medvetenhet om biverkningar av medicintekniska produkter, undvika risken för användning av medicintekniska produkter och i rätt tid samla in och rapportera biverkningar för medicintekniska produkter.