Tre anvisningar om återhämtning av medicintekniska produkter
Databas, produktnamn och tillverkarens namn är de tre huvudriktningarna för övervakning av medicintekniska motstånd.
Hämtning av biverkningar med medicinsk utrustning kan utföras i riktning mot databasen, och olika databaser har sina egna egenskaper. Exempelvis meddelar Kinas information om information om medicinsk utrustning regelbundet bulletin regelbundet de negativa händelserna i en viss typ av produkter, medan de medicintekniska biverkningarna som listas i medicintekniska varningar för medicinsk utrustning huvudsakligen kommer från USA, Storbritannien, Australien och Kanada Medicinsk utrustning eller återkallelse av data om hem och region inte är inhemska rapporterade data; MAUDE -databasen i USA är en fullständig databas, så länge biverkningar med medicinsk utrustning rapporteras enligt FDA -föreskrifter i USA kommer att ingå i databasen; Biverkningar av medicinsk utrustning / återkallelse / varning Informationsrelaterade databaser över länder och regioner som Storbritannien, Kanada, Australien och Tyskland kommer att uppdateras regelbundet. För att hämta biverkningar av medicintekniska produkter i riktning mot databasen kan den screenas enligt nyckelord, och det kan också hämtas exakt genom att begränsa tids- eller nyckelordplatsen.
För att utföra biverkningshämtning för medicinsk utrustning i riktning mot produktnamn kan du ange det förväntade produktnamnet för medicintekniska produkter på databasåtervinningssidan för hämtning och behöver i allmänhet inte ange för specifikt produktnamn.
När man söker efter namnet på medicintekniska företag, om företaget är ett utländskt finansierat företag, är det nödvändigt att uppmärksamma den olika representationen av företagsnamnet, såsom fall, förkortning, etc.
Analys av återhämtning av biverkningar från specifika fall
Innehållet i Medical Device Biverkning Rapport om övervakning av biverkningar kan inkludera men inte begränsat till en kort överblick över övervakningsändamålet och övervakningsplanen för biverkningshändelse för medicinsk utrustning; övervakning av datakällor; tidsintervall för återhämtning av biverkningar; antal biverkningar; Källa till rapporter; orsaker till biverkningar; konsekvenser av biverkningar; andel av olika biverkningar; åtgärder för biverkningar; och; Övervakningsdata och övervakningsprocess kan ge inspiration för teknisk granskning, övervakning av produkter efter marknadsföring eller riskhantering för tillverkningsföretag.
Med tanke på den stora mängden data hämtades 219 bitar av information genom att begränsa "produktkod" till juni 2019. Efter att ha tagit bort 19 stycken information om icke -biverkningar inkluderades de återstående 200 styckena i analysen. The information in the database is extracted one by one, using Microsoft Excel software collected data from the source of the report, the medical device related information (including the name of the manufacturer, product name, type of medical device, problems of medical device), the occurrence time of adverse events, the time when FDA received adverse events, the type of adverse events, the causes of adverse events, and then analyzed the location of adverse events The main causes of adverse events were sammanfattade och förbättringsåtgärderna framfördes från aspekterna av drift, protesdesign och postoperativ omvårdnad. Ovanstående analysprocess och innehåll kan användas som referens för analys av liknande biverkningar av medicintekniska produkter.
Analys av biverkningar för att förbättra riskkontrollnivån
Sammanfattningen och analysen av biverkningar av medicintekniska produkter har en viss referens betydelse för regleringsavdelningar för medicintekniska produkter, produktion och driftsföretag och användare för att genomföra riskkontroll. För regleringsavdelningen kan formuleringen och revisionen av regler för medicintekniska produkter, regler och normativa dokument utföras i kombination med analysresultaten av biverkningar, för att göra riskkontroll och hantering av medicintekniska produkter och förordningar att följa. Stärka övervakningen av medicinsk utrustning efter marknadsföring, samla in och sammanfatta biverkningarna, varna och återkalla information om medicintekniska produkter regelbundet och släpp tillkännagivandet i tid. Samtidigt stärker övervakningen av tillverkare av medicintekniska produkter, standardiserar deras produktionsprocess och minskar effektivt sannolikheten för biverkningar från källan. Dessutom bör vi fortsätta att främja vetenskaplig forskning om övervakning av medicintekniska produkter och bygga ett utvärderingssystem baserat på exakt riskkontroll.
Medicinska institutioner bör stärka utbildningen och förvaltningen, så att kliniker kan behärska standarddriftskraven och utrustningsförmågan och minska sannolikheten för biverkningar. För att ytterligare stärka kombinationen av medicinskt och konstruktion och uppmana kliniker att kommunicera med designtekniker med medicinsk utrustning om de problem som finns i klinisk användning av medicinsk utrustning, så att kliniker kan ha en mer omfattande förståelse av de medicinska apparater som används och också hjälpa medicinsk utrustning att designtekniker att bättre utforma eller förbättra medicintekniska produkter. Dessutom bör klinisk rehabiliterings vägledning stärkas för att påminna patienterna om de viktigaste punkterna för att förhindra för tidigt misslyckande av implantat på grund av för tidig aktivitet eller felaktig drift. Samtidigt bör kliniker förbättra sin medvetenhet om biverkningar med medicinsk utrustning, undvika risken för användning av medicintekniska produkter och i rätt tid samla in och rapportera biverkningar med medicinsk utrustning.
Posttid: jan-18-2021